国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问｜陈江洪：法国邮票如何体现中国传统生肖艺术？******
中新社巴黎1月29日电 题：法国邮票如何体现中国传统生肖艺术？
——专访知名法籍华裔画家陈江洪
中新社记者 李洋
2023年1月，法国发行由知名法籍华裔画家陈江洪设计的兔年生肖邮票，受到各界关注，很多民众在首发日当天在巴黎排队购买这套法国生肖邮票。中国驻法国大使卢沙野和法国邮政总裁菲利普·瓦尔出席邮票发行仪式，就法国兔年生肖邮票的成功设计和发行向陈江洪表示祝贺。法国生肖邮票缘何受到如此高的关注？法国邮票如何体现中国传统生肖艺术？近日，陈江洪就此接受中新社“东西问”独家专访。
法国邮政在巴黎举行兔年生肖邮票发行仪式，迎接中国农历新年。陈江洪为现场的法国民众签名留念。李洋 摄现将访谈实录摘要如下：
中新社记者：请您谈谈法国兔年生肖邮票的设计思路。您设计兔年邮票用了多长时间？它与您设计的其他年份生肖邮票相比有何新特点？
陈江洪：法国兔年生肖邮票，对我本人来说有特殊意义，因为兔年是我的本命年，所以我对兔年邮票情有独钟。2022年夏天，我就开始构思兔年生肖邮票，想更好地表现十二生肖中兔子的特有属性，如温顺善良、聪明智慧、生机勃勃等。我设计这套兔年邮票大约用了两三个月时间。
我从2019年开始为法国邮政设计生肖邮票，争取每年的生肖邮票都能体现一个concept(概念)。由于每年的法国生肖邮票版式是固定的，都采用两枚邮票和两枚竖版小全张的形式，所以从艺术整体性来讲需要统一的风格。我一般采用中国传统国画的技法，但仍然希望每年的生肖邮票有不同的设计变化，从邮票用色到画面情节能体现不同的故事性和趣味性。
陈江洪在兔年生肖邮票发行仪式上展示邮票设计原图稿。李洋 摄具体到兔年生肖邮票，两枚邮票小全张边纸上的兔子互相遥望，设计对称；其中1.16欧元邮票适用于法国邮资，1.85欧元邮票适用于国际邮资，方便使用者寄信到世界不同地方。我用玉兰花作为邮票小全张的背景，象征春节节庆的吉祥美好。值得一提的是，我还设计了法国兔年生肖邮票的官方出世纸，上面除了印有邮票印样和技术资料，背景中还设计了嫦娥与玉兔，从而更直观地体现兔子在中国传统文化中的形象。
春节是中国最重要的传统节庆节日，我每年设计生肖邮票都很细致用心，希望自己的作品能给大家带来对春节节庆幸福平安的向往。
陈江洪展示兔年生肖邮票。李洋 摄中新社记者：能否向大家介绍一下法国生肖邮票的印制过程？生肖邮票是否能融入法国邮票的总体设计风格？
陈江洪：我不仅设计生肖邮票，也协助监督邮票的印制过程。法国邮政的邮票印制严谨认真，包括邮票的打孔、套色印刷等技术流程都比较严格。印刷前，我要将邮票印样与我设计的原版图稿核对，查看邮票的工艺水平，如套色印制是否准确等。我绘制的生肖邮票原图稿非常细腻，层次感很强。而印刷出来的最终邮票成品距离原图稿多少有一些不同，但整体仍是过关的。兔年生肖邮票中我设计了金黄色月亮背景，原本希望能使用金粉印制，以便更好体现月亮的质感，但因印刷工艺太复杂而不得不作罢。2024年将迎来龙年，届时法国举办巴黎奥运会，我期待能设计和印制出不同凡响的法国龙年生肖邮票。
2024年巴黎奥运会官方特许商品旗舰店外景。李洋 摄我在法国生活很多年，法国文化自然会成为我的邮票设计元素，让生肖邮票融入一些法国艺术风格，展现一些“中西合璧”的艺术特色。例如此次兔年生肖邮票的设计，我受法式甜点拉杜丽(Ladurée)启发，使用了该甜点的颜色。相信法国民众能接受和喜爱我设计的生肖邮票。法国邮政对生肖邮票的设计也给予积极评价，基本上会采纳我就生肖邮票设计和印制提出的各种建议，希望我能够自由发挥，努力配合我的艺术创作。
中新社记者：在您看来，法国发行生肖邮票对中法文化交流有何种意义？
陈江洪：文化和艺术没有国界，人类情感都是相通的。中国生肖艺术与法国邮票相结合，无疑有助于中法文化交流。在我看来，法国邮政方面很重视对中国文化的推广，而农历新年生肖艺术体现了中国传统文化的特色，法国邮政希望通过生肖邮票让法国民众增进对中华传统文化的了解，近年来也都举行生肖邮票发行仪式。前两年虽然有疫情，但法国民众参与生肖邮票发行活动仍然很踊跃。现在前来参加发行活动的人更多了，这肯定将进一步增进中法两国之间民心相通。
法国的中文爱好者在“2022巴黎•国际中文日”活动现场用中文表演中国传统曲艺节目。李洋 摄中新社记者：法国邮政应该希望您设计完整的十二生肖邮票，您是否已对未来几套邮票设计有了初步的艺术构思？是否计划对十二生肖邮票有完整统一的设计风格？
陈江洪：法国邮政方面确实有此希望。我当然也希望能设计出完整的十二生肖邮票，而且在设计中考虑到完整性，每套邮票都能体现相应生肖的特色。从邮票观赏和收藏角度来讲，这十二套邮票需要有完整统一的设计风格，以便形成一个完整的“系列”，例如每年的生肖邮票都会印有中文的“中国新年”和对应属相的中文。
陈江洪展示虎年生肖邮票。李洋 摄我设计的第一套法国生肖邮票是2019年的猪年邮票，当时没有参与这套邮票的版式设计，因此这套邮票与我设计的其他年份邮票在版式上有所差别，猪年邮票上印制的中文“中国新年”字样没有使用红色春联的设计，而其他年份生肖邮票全都使用了红色春联的设计。红色春联具有浓郁的春节节庆氛围，能更好体现生肖邮票的主题。我可能会再重新设计一套猪年邮票，将红色春联背景设计加入，这样整个生肖邮票的风格就统一了。猪年在十二生肖中排在最末尾，猪年邮票恰好也应是十二生肖邮票的最后一套。
由陈江洪设计的部分法国生肖邮票小全张。李洋 摄中新社记者：我注意到您对家乡天津有特别的感情，这种对故土眷恋的情怀是否也融入到您的邮票设计中？除了邮票设计，您还有哪些设计计划，继续推进中法文化交流互鉴？
陈江洪：天津是我的出生地，我很怀念。每年设计生肖邮票时，我都会想起小时候在天津过年的情景：鞭炮齐鸣，满街春联，喜气洋洋，一派温馨热闹的景象；一家人团聚在一起，做一桌好吃的饭菜。那时候每过一年，就非常期盼着春节这一天早点到来。
在我设计生肖邮票的时候，仿佛儿时记忆中的那些生肖故事又都回到眼前。我的生肖邮票设计采用了半写意半工笔的国画技法，天津充满年味的杨柳青年画对我的绘画风格也是有影响的。
市民参观“杨柳青青话年画”展。张云 摄近年我一直在法国做艺术展览，也制作各种图画绘本，其中一些也已在中国国内出版。我还在尝试不同的艺术形式，如参与根据我的绘本改编的舞台剧，在剧中现场作画，借此表现我的童年故事。我希望通过这些努力，促进中法文化交流特别是绘画领域的交流。(完)
受访者简介：
陈江洪，知名法籍华裔画家，毕业于中央美术学院，1988年入读法国巴黎美院，此后长期在法国工作和生活。他的代表作包括国画作品《钟馗》《幼鹰》《虎王子》等。部分获奖美术作品已经在多个国家出版发行。他的最新传统国画系列绘本《赶集》等作品集也在中国国内陆续出版。自2019年起，他为法国邮政设计生肖邮票，至今已有5个年头。
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